2023年11月20日、21日金馬藥業(yè)集團(tuán)琥珀八氫氨吖啶片注冊(cè)工作推進(jìn)會(huì)相繼在上海和北京如期舉行，參加本次會(huì)議的有琥珀八氫氨吖啶片III期臨床組長(zhǎng)單位上海精衛(wèi)中心肖世富教授，上海瑞金醫(yī)院王濤教授，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位海軍軍醫(yī)大學(xué)賀佳教授及團(tuán)隊(duì)，CRO北京卓越未來(lái)，金馬集團(tuán)華洋高科相關(guān)同志，金馬集團(tuán)新藥相關(guān)負(fù)責(zé)人，集團(tuán)公司董事長(zhǎng)張玉富先生分別在上海和北京親自參加會(huì)議，并作重要指示要求。

會(huì)議主要通報(bào)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的進(jìn)展和完成情況，同時(shí)通報(bào)了有關(guān)注冊(cè)工作的相關(guān)進(jìn)展情況。與會(huì)專(zhuān)家針對(duì)現(xiàn)階段與注冊(cè)相關(guān)“政策要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作內(nèi)容”進(jìn)行了研討，并達(dá)成一致，本次會(huì)議是繼III期臨床試驗(yàn)成功揭盲之后的一次重要注冊(cè)工作推進(jìn)會(huì)議，更是為注冊(cè)提報(bào)全面材料創(chuàng)造充分條件的關(guān)鍵會(huì)議。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位賀佳教授針對(duì)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的內(nèi)容進(jìn)行了全面系統(tǒng)的通報(bào)，圍繞著國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（“CDE”)有關(guān)政策，并系統(tǒng)地解讀了相關(guān)原則、報(bào)告結(jié)構(gòu)、相關(guān)數(shù)據(jù)、系統(tǒng)性地呈現(xiàn)了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告中的重要內(nèi)容。

臨床組長(zhǎng)單位肖世富教授和王濤教授分別對(duì)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告的內(nèi)容和相關(guān)細(xì)節(jié)進(jìn)行了卓有成效的探討和指導(dǎo)，并對(duì)已經(jīng)開(kāi)展撰寫(xiě)的III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的架構(gòu)、內(nèi)容、敘述邏輯等進(jìn)行了系統(tǒng)的研討交流。

本次會(huì)議進(jìn)一步推進(jìn)了兩大報(bào)告的工作進(jìn)程，為新藥注冊(cè)工作提出了具體的建議、指導(dǎo)、部署和時(shí)間表。與會(huì)有關(guān)專(zhuān)家、老師，對(duì)兩大報(bào)告的工作進(jìn)程充滿信心，對(duì)當(dāng)前的注冊(cè)工作進(jìn)展表示充分認(rèn)可。

董事長(zhǎng)詳細(xì)聽(tīng)取兩大報(bào)告和注冊(cè)工作進(jìn)展，對(duì)各參研、參試單位、統(tǒng)計(jì)單位的專(zhuān)業(yè)務(wù)實(shí)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)穆殬I(yè)精神表達(dá)由衷的敬意，對(duì)所有項(xiàng)目成員辛苦付出并取得當(dāng)前的進(jìn)展表示衷心的祝賀。董事長(zhǎng)對(duì)下一步工作提出了明確的要求，并特別強(qiáng)調(diào)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告、III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)編制要“尊重科學(xué)、尊重事實(shí)、要高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量”，要充分體現(xiàn)新藥特點(diǎn)、充分論述既得結(jié)論，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了琥珀八氫氨吖啶片注冊(cè)工作的具體要求。

董事長(zhǎng)對(duì)如何提高注冊(cè)工作效率作出具體指示，進(jìn)一步明確了具體工作內(nèi)容、具體工作要求，要求加強(qiáng)對(duì)CDE相關(guān)政策法規(guī)學(xué)習(xí)，要求繼續(xù)發(fā)揚(yáng)I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研發(fā)精神，更加鼓足干勁、科學(xué)組織，充分調(diào)動(dòng)各方力量，優(yōu)先保障注冊(cè)工作相關(guān)需求，確保新藥注冊(cè)工作順利進(jìn)行，按時(shí)完成。

    本次注冊(cè)工作推進(jìn)會(huì)，是后續(xù)相關(guān)工作的重要基礎(chǔ)，對(duì)“提高申報(bào)效率，加速注冊(cè)進(jìn)程，加快新藥上市步伐”意義重大。會(huì)議進(jìn)一步“統(tǒng)一思想、明確目標(biāo)、夯實(shí)責(zé)任、確定行動(dòng)路線”，為接下來(lái)凝心聚力完成注冊(cè)工作提供了“組織保障、思想保障、資源保障”，有利于新藥早日注冊(cè)上市，造福社會(huì)。