國食藥監(jiān)辦[2008]585號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　為實現(xiàn)對第二類精神藥品和部分高風險藥品生產(chǎn)出廠、流通的動態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實、可追溯，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)在特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，初步建成全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡信息系統(tǒng)(以下簡稱電子監(jiān)管網(wǎng))。按照《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)要求，為保障電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)范運行，明確各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的責任，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、電子監(jiān)管網(wǎng)運行基本原則

　　國家局按照全面規(guī)劃、分步實施、逐步推進的原則，分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。

　　凡生產(chǎn)、經(jīng)營列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，應當按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。

　　二、藥品監(jiān)督管理部門職責

　　(一)各級藥品監(jiān)督管理部門應當將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，指定專人負責電子監(jiān)管網(wǎng)的業(yè)務處理及基本信息維護工作，并組織相應的培訓和開展必要的指導工作。

　　(二)國家局負責電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預警信息處理工作，并對重大預警事件提出處理指導意見。

　　(三)省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)預警信息的處理，發(fā)生重大預警事件時書面報告國家局。

　　(四)省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務數(shù)據(jù)異常的，應責令企業(yè)整改，必要時進行現(xiàn)場檢查，督促整改。

　　三、地方各級藥品監(jiān)督管理部門應督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做好相關(guān)工作

　　(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和實際生產(chǎn)量申請監(jiān)管碼。

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)對監(jiān)管碼的印刷、加貼等應當嚴格執(zhí)行電子監(jiān)管網(wǎng)《使用手冊》的相關(guān)技術(shù)要求。

　　(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當指定專人負責本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

　　(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復使用監(jiān)管碼，監(jiān)管碼如有剩余應及時注銷并做銷毀備案;如有丟失或者泄露應當及時以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時抄報國家局。

　　(五)藥品經(jīng)營企業(yè)應當指定專人負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。

　　(六)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合，應及時以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　　(七)藥品經(jīng)營企業(yè)負責對其異地設立倉庫中的藥品電子監(jiān)管信息進行維護與更新。

　　(八)逐步實現(xiàn)在藥品流向跟蹤的過程中，準確及時地記錄藥品經(jīng)營的基本信息，實現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的基本信息融入電子監(jiān)管網(wǎng)。

　　四、電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書及其使用

　　(一)電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)字證書是指各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)時應當配備的身份證明，在電子監(jiān)管網(wǎng)中代表用戶的合法身份。用戶根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)有關(guān)規(guī)定申請數(shù)字證書。

　　(二)各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

　　(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被吊(注)銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證后，其數(shù)字證書同時失效。

　　五、網(wǎng)絡系統(tǒng)運行管理及職責分工

　　(一)電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門，負責網(wǎng)絡平臺的正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全、可靠，做好技術(shù)服務工作，對相關(guān)信息負有保密義務，同時承擔相應法律責任。

　　(二)電子監(jiān)管網(wǎng)的各級運行管理部門，負責入網(wǎng)企業(yè)及藥品基礎(chǔ)信息的維護和管理，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷、消費查詢、監(jiān)管追溯、通報預警等環(huán)節(jié)的管理工作。電子監(jiān)管網(wǎng)的運行管理部門對相關(guān)信息負有保密義務。

　　各省(區(qū)、市)局要嚴格履行相關(guān)職責，盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè);督促轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照國家局要求，做好實施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作。對在電子監(jiān)管網(wǎng)運行中發(fā)生的失職以及危害電子監(jiān)管網(wǎng)業(yè)務管理和運行安全的行為，國家局將予以嚴肅處理。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○八年十月八日